Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5  6 | Следующая страница реферата

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и в связи с многочисленными обращениями предприятий - производителей лекарственных средств разъясняет порядок представления документов с целью получения приложений к лицензиям или переоформления лицензий на производство лекарственных средств.

Предприятия, имеющие лицензии Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации или Федерального агентства по промышленности, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов в соответствии с перечнем, определенным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для формирования архивных дел.

Лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств, согласно лицензиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, выданным с августа 2000 года по май 2002 года, при обращении в Росздравнадзор представляют комплект документов, содержащий сведения о вносимых изменениях и изменениях, происшедших с момента получения лицензии».

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей,

за предоставление лицензии - 1 000 рублей,

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии .

Обратите внимание!

В Положении №415 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, однако в этом случае не стоит забывать, что эти основания изложены в Законе №128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (пункт 3 статьи 9 Закона №128-ФЗ):

недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом №128-ФЗ и иными Федеральными законами.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации .

В случае изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 со дня такого изменения (пункт 5 статьи 9 закона №128-ФЗ).

Осуществление контроля.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).

Рекомендуем скачать другие рефераты по теме: реферат решение, конспект урока на тему.



Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5  6 | Следующая страница реферата

Поделитесь этой записью или добавьте в закладки